Amgen begann im Jahr 2005 PCSK9 Inhibitoren zu studieren, um eine neue Behandlung von überhöhten Cholesterolspiegeln zu entwickeln. Am 09. Januar 2008 reichte Amgen eine Patentanmeldung für einen monoklonalen Antikörper ein und erhielt dafür im Jahr 2014 zwei Patente. Das entsprechende Medikament Repatha™ kam 2015 auf den Markt.
Der Patentanspruch ist sehr breit auf einen monoklonalen Antikörper gerichtet, der einerseits an eine grössere Zahl von konkret genannten Resten bindet und andererseits die Bindung von PCSK9 an LDL-R blockiert.
In der Patentbeschreibung ist ein Trial-and-Error Verfahren beschreiben, welches Amgen benutzt hat, um bestimmte Antikörper zu erzeugen und danach auf ihre Funktion zu testen (Screening). Gemäss der Patentbeschreibung sind mit diesem Verfahren 3000 menschliche monoklonale Antikörper in Bezug auf die gewünschte Funktion gescreent worden, was zu 85 funktionierenden Exemplaren geführt hat. Für zwei dieser Ausführungsvarianten sind die Antikörpern anhand ihrer dreidimensionalen Struktur beschrieben worden. Einer dieser beiden Antikörper wird im Medikament Repatha™ benutzt.
Sonofi/Regeneron hatten im September 2007 mit der Entwicklung des Medikaments Praluent™ begonnen. Auch sie nutzten den Mechanismus, PCSK9 daran zu hindern, LDL-R Proteine zu binden und zu zerstören. Sie meldeten ihre spezifische Lösung zum Patent an, das im November 2011 erteilt wurde. Der Anspruch ist konkret auf den in Praluent verwendeten Wirkstoff gerichtet und definiert dessen Aminosäuresequenz.
Im Jahr 2014 erhob Amgen Klage gegen Sanofi/Regeneron wegen Patentverletzung. Sanofi anerkannte zwar, dass Praluent ™ unter den Anspruch von Amgen fiel, griff aber das Patent wegen unzureichender Offenbarung und mangelnder Erfindungshöhe an. Zum Nachweis der fehlenden Offenbarung wollte Sanofi Unterlagen aus der eigenen Forschung vorlegen, die erst nach dem Prioritätsdatum durchgeführt worden war.
Der District Court liess die nach dem Prioritätsdatum entstandenen Unterlagen nicht zum Beweis zu. Sie würden nicht den Stand der Technik zum Prioritätszeitpunkt dokumentieren und seien daher nicht relevant für die Beurteilung der ausreichenden Offenbarung. Das Gericht hielt das Patent aufrecht und bejahte die Verletzung.
Dagegen erhob Sanofi Beschwerde beim Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC). Dieser hebt das erstinstanzliche Urteil auf und ordnet an, dass der erstinstanzliche Prozess nochmals eröffnet werden soll, um die Beweismittel von Sanofi zu prüfen.
Zur Begründung erläutert der CAFC Folgendes:
Das gesetzliche Erfordernis der ausreichenden Offenbarung soll sicherstellen, dass der Erfinder die Erfindung tatsächlich besessen hat. Der Besitz wird dadurch ersichtlich, das eine “repräsentative Anzahl von Ausführungsformen offenbart wird, die unter den Gattungsbegriff des Anspruchs fallen. Für den Fachmann sollen die „Mitglieder der Gattung … visualisiert und erkennbar“ sein.
Im vorliegenden Streitfall steht die Frage im Zentrum, ob man nach dem Prioritätsdatum entstandene Beweise und Erkenntnisse nutzen darf, um zu beurteilen, ob eine „repräsentative Anzahl von Ausführungsformen“ offenbart ist.
Der CAFC bestätigt, dass die ausreichende Offenbarung grundsätzlich auf der Basis des Standes der Technik zum Prioritätszeitpunkt zu beurteilen ist.
Allerdings ist es auch richtig, dass man die „repräsentative Anzahl der Beispiele“ der beanspruchten Gattung wahrscheinlich erst anhand von nach dem Prioritätsdatum entstandenen Beweisen beurteilen kann. Würden nämlich die nicht-offenbarten Beispiele zum Stand der Technik gehören, könnte die Gattung wegen fehlender Neuheit ja gar nicht beansprucht werden.
Im früheren Urteil AbbVie v. Janssen war die ausreichende Stützung des funktionellen Anspruchs verneint worden, weil der funktionelle Anspruch eine Ausführungsform erfasste, die deutlich verschieden von den Beispielen im Streitpatent war. (Diese andersartige Ausführungsform war dabei gerade die vom angeblichen Verletzer benutzte Ausführungsform.) Im damaligen Urteil war nur klar, dass die Verletzungsform nach dem Erfindungsdatum von AbbVie war. Ob die Verletzungsform vor oder nach dem Prioritätsdatum der Patentanmeldung entstanden war, wurde nicht diskutiert.
Das frühere Urteil in re Hogan bezog sich auf die Frage, ob man nach-prioritäre Beweismittel zulassen soll, um den Stand der Technik nach dem Prioritätsdatum zu belegen. Dies war zu Recht verneint worden. Das Urteil bezog sich aber nicht auf die hier zur Diskussion stehende Frage, ob man nach-prioritäre Beweismittel zur Beurteilung der „repräsentativen Anzahl von Beispielen“ nutzen darf.
Die bisherige Rechtsprechung steht daher der Berücksichtigung von nach-prioritärem Beweismitteln zur Bestimmung der „repräsentativen Anzahl“ nicht entgegen. Deshalb ist das Urteil des District Courts aufzuheben und der Fall zur erneuten Beurteilung an die erste Instanz zurück zu verweisen.
Anmerkung: Häufig wird versucht, den Schutz weit über die konkret erfundenen Ausführungsformen hinaus auszudehnen, indem breite funktionelle Ansprüche formuliert werden. Dies kann aber dazu führen, dass der Anspruch im Streitfall insgesamt nichtig ist. Daher sollte man bei der Formulierung der Patentanmeldung darauf achten, dass der Anspruch durch eine angemessene Anzahl von unterschiedlichen Ausführungsarten in der Beschreibung gestützt ist.
Links: www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1480.Opinion.10-2-2017.1.PDF